1. Alcance

1.1 Esta especificación proporciona los requisitos para materiales, acabado y marcado, cuidado y manejo, y las dimensiones y tolerancias aceptables para los tornillos óseos metálicos que se implantan en el hueso. Las dimensiones y tolerancias en esta especificación son aplicables solo a los tornillos óseos metálicos descritos en esta especificación.

1.2 Esta especificación proporciona consideraciones de rendimiento y métodos de prueba estándar para medir las propiedades mecánicas en torsión de los tornillos óseos metálicos que se implantan en el hueso. Estos métodos de prueba también pueden ser aplicables a otros tornillos además de aquellos cuyas dimensiones y tolerancias se especifican aquí.

1.3 Esta especificación se basa, en parte, en ISO 5835, ISO 6475 e ISO 9268.

1.4 Los valores expresados en unidades del SI deben considerarse como estándar. No se incluyen otras unidades de medida en este estándar.

1.5 Este estándar incluye múltiples métodos de prueba. Sin embargo, el usuario no necesariamente está obligado a probar utilizando todos los métodos descritos. En cambio, el usuario debe seleccionar, con justificación, los métodos de prueba que sean apropiados para un diseño de dispositivo particular.

5. Material

5.1 Los tornillos deben fabricarse con un material metálico destinado a aplicaciones de implantes quirúrgicos y que cumpla con los requisitos de un material médico ASTM. Además, los materiales deben ser biocompatibles para la aplicación prevista.

Equipo de prueba: Probador de rendimiento de tornillos óseos PBSC-RP30

10. Consideraciones de rendimiento y métodos de prueba

10.1 Las siguientes propiedades pueden ser importantes al determinar la idoneidad de un tornillo para una aplicación particular. Sin embargo, los métodos de prueba referenciados a continuación pueden no ser apropiados para todos los tipos de aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que considere la idoneidad de los métodos de prueba en vista de los dispositivos que se están probando y su posible aplicación.

10.1.1 Resistencia a la torsión: este método de prueba es un parámetro importante para evitar la rotura del tornillo durante la inserción o extracción. La resistencia a la torsión debe determinarse utilizando los métodos de prueba descritos en el Anexo A1.

10.1.2 Ángulo de rotura: este método de prueba proporciona una medida de la ductilidad de los tornillos cuando están sometidos a un momento torsional. Un tornillo con un mayor ángulo de rotura puede proporcionar una advertencia táctil más temprana al cirujano de que el tornillo está alcanzando su máxima resistencia a la torsión. El ángulo de rotura debe determinarse utilizando los métodos de prueba descritos en el Anexo A1.

10.1.3 Resistencia a la extracción axial: este método de prueba puede ser un parámetro importante si los tornillos están sometidos a fuerzas de tracción axial o si el tornillo se fija en hueso de mala calidad u osteoporótico. La resistencia a la extracción puede determinarse utilizando los métodos de prueba descritos en el Anexo A3.

10.1.4 Par de inserción: este método de prueba puede ser un parámetro importante para evitar la falla de los tornillos durante la inserción y garantizar que los tornillos puedan insertarse fácilmente por el cirujano. El par de inserción debe ser mucho menor que la resistencia a la torsión del tornillo y de la punta del destornillador apropiada. El par de inserción puede determinarse utilizando los métodos de prueba descritos en el Anexo A2.

10.1.5 Par de extracción: este método de prueba puede ser un parámetro importante para evitar la falla del tornillo durante la extracción y garantizar que el tornillo pueda extraerse fácilmente por el cirujano. El par de extracción debe ser mucho menor que la resistencia a la torsión del tornillo y de la punta del destornillador apropiada. El par de extracción puede determinarse utilizando los métodos de prueba descritos en el Anexo A2.

10.1.6 Fuerza de autorroscado: este método de prueba puede ser un parámetro importante para garantizar que los tornillos puedan insertarse fácilmente por el cirujano, especialmente si los tornillos se fijan en hueso de mala calidad u osteoporótico. La fuerza de autorroscado puede determinarse utilizando el método de prueba descrito en el Anexo A4.

11. Requisitos de rendimiento

11.1 Los tornillos deben cumplir con los requisitos de rendimiento mecánico especificados en el anexo de especificación asociado.