Este método, aplicable para determinar la permeabilidad al gas de materiales de envasado o contenedores para 

uso farmacéutico, consta del método de presión diferencial y el método coulométrico. El método de presión diferencial 

solo es adecuado para pruebas de películas o láminas, y el método coulométrico solo es adecuado para determinar la

 permeabilidad al oxígeno.

Método 1: Método de presión diferencial

La cámara de alta presión llena con aproximadamente 0.1MPa del gas de prueba y la cámara de baja presión de volumen conocido 

están separadas por la película o lámina para uso farmacéutico. Después de ser sellada por la muestra de prueba, la cámara de baja presión 

se vacía de todo el aire mediante una bomba de vacío. Luego, el incremento de presión (AP) de la cámara de baja presión se mide con un 

manómetro para determinar la cantidad de gas que pasa a través de la muestra de prueba desde la cámara de alta presión hacia 

la cámara de baja presión en función del tiempo, pero se debe excluir el período inicial durante el cual la tasa de transmisión de gas cambia 

con el tiempo.

Equipo y materiales Un equipo para determinar la permeabilidad al gas mediante el método de presión diferencial consta principalmente 

de las siguientes partes:

Celda de transmisión La celda consta de una parte superior e inferior. Cuando se monta la muestra de prueba, la parte superior 

equipada con un tubo de entrada de gas es la cámara de alta presión para contener el gas de prueba, y la parte inferior es la 

cámara de baja presión para contener el gas permeado y determinar la diferencia de presión antes y después de 

la permeación del gas.

Dispositivo manométrico La cámara de alta presión y la cámara de baja presión deben estar equipadas respectivamente con un manómetro. El 

manómetro en la cámara de alta presión debe tener una sensibilidad mínima de 100 Pa, y el de la cámara de baja 

presión debe tener una sensibilidad mínima de 5 Pa.

Bomba de vacío La bomba debe ser capaz de producir una presión inferior a 10 Pa en la cámara de baja presión.

Gas de prueba La pureza del gas de prueba no debe ser inferior al 99.5%.

Procedimiento Seleccione tres piezas de las muestras de prueba, que deben ser de espesor uniforme y tamaño adecuado, y 

deben estar libres de arrugas, pliegues, agujeros y otros defectos. Marque el lado de cada muestra que enfrenta al gas de prueba, 

y acondicione las muestras a 23°C+2°C en un desecador durante más de 48 horas. Mida el espesor en al menos cinco 

puntos de cada muestra con un calibre adecuado hasta el 0.001 mm más cercano, y tome la media aritmética de las mediciones, 

Monte la muestra y realice la prueba. Realice un experimento de pre-permeación durante 10 minutos para descartar la fase no lineal 

en el período inicial de la prueba, y continúe la prueba hasta alcanzar la permeación estable cuando los cambios de 

diferencia de presión en intervalos iguales de tiempo permanezcan constantes.

Instrumento de prueba：Probador de permeabilidad al aire

Método 2: Método de análisis coulométrico (Método coulométrico)

La celda de transmisión se divide en dos partes por la muestra de prueba. Se purga oxígeno en un lado, y el gas portador

 de nitrógeno se purga en el otro lado. El oxígeno que pasa a través de la muestra es transportado por el gas portador de nitrógeno 

hacia el analizador coulométrico, donde ocurre una reacción química que produce un voltaje eléctrico, el cual es proporcional a 

la cantidad de oxígeno que fluye hacia el analizador coulométrico por unidad de tiempo.

Equipo y materiales Un equipo para determinar la permeabilidad al gas mediante el método de análisis coulométrico consta principalmente 

de las siguientes partes:

Celda de transmisión Consta de dos partes, la celda debe estar equipada con dispositivos termométricos y ensamblada con cierres adecuados. 

El área de prueba de las muestras, generalmente entre 1-150 cm’, debe adaptarse según el rango de valores a determinar.

Gas portador Normalmente puede ser gas nitrógeno o un gas híbrido de nitrógeno-hidrógeno que contenga cierta proporción de hidrógeno.

Gas de prueba La pureza no debe ser inferior al 99.5%.

Detector coulométrico (Coulómetro) El detector, sensible al oxígeno, con una característica de operación constante, puede ser

 utilizado para medir la cantidad de oxígeno transmitido.

Procedimiento Seleccione tres piezas de las muestras de prueba, que deben ser de espesor uniforme y tamaño adecuado, y deben estar libres de 

arrugas, pliegues, agujeros y otros defectos. Marque el lado de cada muestra que enfrenta al gas de prueba, y acondicione las muestras 

a 23°C± 2°C en un desecador durante más de 48 horas. Mida el espesor en al menos cinco puntos de cada muestra hasta el 

0.001 mm más cercano con un calibre adecuado, y tome la media aritmética de las mediciones. Coloque la muestra en la celda de 

transmisión y luego realice la prueba. Finalice la prueba cuando las señales de salida del equipo sean estables durante un período de tiempo.