Introducción

El envasado de dispositivos médicos esterilizados terminalmente juega un papel crítico en el mantenimiento de la esterilidad hasta el momento de su uso. 

La norma ISO 11607-1, titulada "Envasado para dispositivos médicos esterilizados terminalmente - Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas 

de barrera estéril y sistemas de envasado," proporciona directrices integrales para garantizar la seguridad y eficacia del

 envasado de dispositivos médicos. Esta norma internacional es esencial para fabricantes, organismos reguladores y proveedores 

de atención médica para garantizar que los sistemas de barrera estéril (SBS) mantengan su integridad durante la distribución y almacenamiento.

Alcance de la ISO 11607-1

La ISO 11607-1 especifica los requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado utilizados para dispositivos 

médicos que se someten a esterilización terminal. La norma cubre:

Requisitos de Materiales - Garantiza la compatibilidad con métodos de esterilización (por ejemplo, vapor, óxido de etileno, radiación gamma).

Diseño del Sistema de Barrera Estéril (SBS) - Define los criterios mínimos para mantener la esterilidad.

Rendimiento del Sistema de Envasado - Evalúa durabilidad, resistencia del sellado y propiedades de barrera microbiana.

Requisitos Clave de la ISO 11607-1

1. Selección y Compatibilidad de Materiales

Los materiales de envasado deben:

Ser compatibles con el método de esterilización previsto.

Mantener su integridad después de la exposición a condiciones de esterilización (por ejemplo, calor, humedad, radiación).

No liberar sustancias nocivas que puedan comprometer la seguridad del paciente.

2. Requisitos del Sistema de Barrera Estéril (SBS)

El SBS debe:

Proporcionar una barrera microbiana efectiva para prevenir la contaminación.

Mantener la integridad del sellado bajo condiciones previstas de manipulación y transporte.

Permitir una presentación aséptica (apertura fácil sin comprometer la esterilidad).

3. Validación del Sistema de Envasado

Los fabricantes deben validar los sistemas de envasado mediante:

Pruebas Físicas - Resistencia del sellado, resistencia al estallido y pruebas de tracción.

Instrumento de prueba：Probador de Fugas LT-02P

Probador Multipropósito ETT-A

Pruebas Microbiológicas - Evaluación de las propiedades de barrera microbiana.

Instrumento de prueba：Probador de Sellado de Presión Positiva y Negativa LT-PNP

Estudios de Envejecimiento - Evaluación de la estabilidad de la vida útil en condiciones reales.

4. Etiquetado y Documentación

El envasado debe incluir:

Compatibilidad con el método de esterilización.

Fecha de caducidad basada en estudios de estabilidad validados.

Instrucciones de uso y precauciones de manipulación.

Importancia del Cumplimiento con la ISO 11607-1

El cumplimiento de la ISO 11607-1 garantiza:

Seguridad del Paciente - Minimiza los riesgos de infección al mantener la esterilidad.

Cumplimiento Normativo - Cumple con los requisitos de la FDA, el MDR de la UE y otras regulaciones globales.

Fiabilidad de la Cadena de Suministro - Reduce fallos en el envasado durante el transporte y almacenamiento.

Conclusión

La ISO 11607-1 es una norma crítica para la industria de dispositivos médicos, asegurando que los sistemas de barrera estéril protejan 

efectivamente los dispositivos esterilizados terminalmente. Al seguir sus requisitos, los fabricantes pueden mejorar la seguridad del producto, 

cumplir con las expectativas regulatorias y mejorar los resultados generales de atención médica. Los avances continuos en tecnología

de envasado refuerzan aún más la importancia del cumplimiento de esta norma esencial.

Para fabricantes y partes interesadas, mantenerse actualizados con revisiones y mejores prácticas en la ISO 11607-1 es clave para 

mantener la excelencia en el envasado de dispositivos médicos.