Sí, algunos sistemas de ensayo de permeabilidad al oxígeno pueden medir la transmisión de oxígeno a través de un blíster sellado, pero solo si están diseñados y configurados para envases terminados. Un instrumento convencional para ensayos de películas no ofrece automáticamente esa capacidad. Si lo que se quiere saber es si el blíster tiene un defecto de sellado o una fuga, una medición de permeabilidad al oxígeno por sí sola quizá no sea el ensayo adecuado.

Esta distinción es importante al especificar unpermeabilímetro de oxígeno para envases farmacéuticos. Un ensayo de materiales mide el oxígeno que atraviesa una muestra de película o laminado en condiciones definidas. Un ensayo de envases terminados evalúa el oxígeno que penetra en el envase ensamblado. Un ensayo de integridad del envase busca defectos que puedan comprometer el cierre u otras partes del envase. Cada ensayo responde a una pregunta diferente y los resultados no deben considerarse intercambiables.

¿Qué se puede medir en un blíster sellado?

En un blíster sellado, hay varias vías posibles por las que el oxígeno puede llegar a la cavidad. El oxígeno puede permear a través de la lámina termoformada y del material de tapa, según su composición. También puede penetrar por un defecto de sellado, un poro, una grieta o un daño producido durante el termoformado y la manipulación. La contribución relativa de cada vía depende del diseño y del estado del envase.

Un ensayo de transmisión de oxígeno en envases terminados está concebido para evaluar la entrada de oxígeno en condiciones controladas. Según el método de ensayo y la configuración, el resultado puede reflejar el comportamiento combinado de los componentes del envase y los sellos. No necesariamente identifica por dónde entró el oxígeno, y no debe suponerse que un ensayo diseñado para medir la permeación detectará todos los defectos que puede detectar un ensayo de integridad.

Por ejemplo, si un proyecto compara dos películas transparentes para termoformado, ensayarlas puede ayudar a determinar si sus propiedades de barrera al oxígeno son diferentes. Si preocupa que un cambio en la temperatura de sellado haya creado canales en el sello, el proyecto necesita un método de integridad capaz de detectar los defectos pertinentes. Si preocupa la exposición al oxígeno dentro de la cavidad terminada durante el almacenamiento, cobran importancia el comportamiento del envase a nivel de conjunto y su relación con la sensibilidad del producto.

Los ensayos de materiales y de envases terminados responden a preguntas diferentes

En un ensayo típico de transmisión de oxígeno de materiales, se coloca una probeta plana entre cámaras con distintas condiciones de oxígeno. El instrumento mide el oxígeno que atraviesa el área expuesta. Se controlan o registran la temperatura, la humedad y el estado de la probeta, ya que pueden afectar al resultado.

Este método es útil para seleccionar películas de termoformado, comparar laminados, verificar materiales recibidos o investigar un cambio de proveedor de materiales. También puede servir de apoyo al diseño del envase al indicar qué componente probablemente contribuya más a la transmisión de oxígeno a través del material intacto.

Sin embargo, una probeta plana no reproduce todos los fenómenos que se producen al fabricar un blíster. El termoformado puede modificar el espesor local del material, especialmente alrededor de las esquinas y las paredes de las cavidades. El envase terminado también incluye un sello y puede estar sometido a tensiones que no existen en una lámina plana. Por tanto, un buen resultado de barrera del material no permite, por sí solo, determinar el rendimiento del envase ensamblado.

Los ensayos de envases terminados evalúan una probeta distinta: el blíster ensamblado. Pueden ser útiles cuando el proyecto requiere comparar diseños de envase, evaluar el efecto de cambios en el termoformado o el sellado, o generar datos del envase para una estrategia de estabilidad. La configuración del ensayo debe adaptarse a la geometría real del envase y al objetivo de la medición. Además, un resultado expresado para una cavidad o un envase completo no puede compararse directamente con un resultado de material expresado por unidad de área sin una base de comparación justificada.

Cuándo conviene empezar por un ensayo de integridad del envase

Si la pregunta inmediata es «¿Se cerró correctamente el sello?», empiece por definir qué defectos son relevantes y elija un método de integridad del sistema de cierre del envase capaz de detectarlos. Según el envase y la sensibilidad necesaria, las opciones pueden incluir métodos basados en presión o vacío, métodos con gas trazador, métodos eléctricos u otros enfoques validados. Algunos métodos son más adecuados para localizar un defecto; otros ofrecen un resultado de aprobación o rechazo para el envase en su conjunto.

La selección depende de algo más que la capacidad de detección indicada para el instrumento. El tamaño del blíster, el volumen de la cavidad, las propiedades del material y la geometría del sello influyen en la posibilidad de aplicar un método de forma fiable. El equipo también debe considerar si el ensayo es destructivo, si puede utilizarse con envases llenos y cómo se emplearán defectos conocidos para demostrar que el método puede detectar los fallos relevantes.

La detección de fugas y los ensayos de transmisión de oxígeno pueden complementarse. Un envase puede no presentar fugas detectables con un método de integridad concreto y, aun así, permitir que el oxígeno permee a través de sus materiales intactos. A la inversa, un envase dañado puede mostrar una entrada de oxígeno dominada por un defecto, en lugar de por las propiedades de barrera que el proyecto pretendía evaluar. Una comprobación de integridad puede ayudar a distinguir estas situaciones al interpretar un resultado de oxígeno a nivel de envase.

¿Puede el equipo de ensayo adaptarse al blíster real?

La expresión «capacidad para ensayar envases terminados» es solo una descripción inicial. Antes de seleccionar el equipo, determine cómo se conectará o sujetará el blíster al sistema de ensayo y qué parte del envase se medirá.

Una tarjeta blíster puede contener varias cavidades selladas individualmente, a veces con perforaciones o una estructura de tapa despegable. El ensayo puede requerir la medición de una cavidad, una sección de la tarjeta o un conjunto con varias cavidades. Estas opciones afectan a la preparación de las muestras, al significado del resultado y a la viabilidad de los ensayos rutinarios.

Pida al proveedor del equipo que explique la fijación y el procedimiento de medición propuestos utilizando los planos del envase previsto y muestras representativas. La conversación debe abarcar lo siguiente:

• Acceso a la cavidad: ¿Cómo se conecta la atmósfera interna al sistema de medición y es necesario perforar o modificar el envase para establecer la conexión?
• Sellado de la fijación: ¿Cómo se sellará la interfaz entre el envase y la fijación, y cómo se comprobarán las fugas en dicha interfaz?
• Superficies expuestas: ¿Qué partes de la lámina termoformada, la tapa y el sello perimetral permanecen expuestas durante el ensayo? Una fijación que oculte una superficie puede cambiar lo que representa el resultado.
• Construcción del envase: ¿Puede la fijación adaptarse a la profundidad de las cavidades, las dimensiones de la tarjeta, el material de la tapa y el diseño del sello sin dañarlos ni deformarlos?
• Estado de la muestra: ¿Se ensayarán envases vacíos, llenos con placebo o llenos con el producto? ¿Es adecuada esa elección para la pregunta que se quiere responder?

Modificar un blíster para conectarlo a un sistema de ensayo no invalida automáticamente una medición. Sin embargo, la conexión pasa a formar parte del método y debe demostrarse que no domina el resultado. Un mal sellado de la fijación puede confundirse con la entrada de oxígeno a través del propio envase.

Defina el resultado antes de definir el equipo

Para la adquisición y la validación, una especificación útil parte de la decisión que deben respaldar los datos. «Medir la permeabilidad al oxígeno» suele ser demasiado impreciso: el equipo puede necesitar comparar materiales, investigar un cambio de fabricación, caracterizar una cavidad terminada o respaldar la estrategia de envasado de un producto sensible al oxígeno.

Anote el resultado deseado y las condiciones en las que será significativo. La tasa de transmisión de un material, la tasa de entrada de oxígeno a nivel de envase y la concentración de oxígeno dentro de una cavidad son magnitudes distintas. Pueden requerir equipos o configuraciones de ensayo diferentes. Aunque los resultados estén relacionados, la relación dependerá del envase, las condiciones del gas y el método de ensayo.

Las condiciones del ensayo también deben reflejar el uso previsto de los datos. La temperatura y la humedad relativa pueden influir en el comportamiento de algunos materiales de envasado. Las condiciones de oxígeno a ambos lados de la probeta, el tiempo de acondicionamiento y la duración de la medición pueden afectar a la comparabilidad. Si un diseño se ensaya en condiciones distintas de las de otro, la diferencia entre los resultados quizá no pueda atribuirse únicamente al envase.

En un blíster terminado, considere también la atmósfera inicial y el reducido volumen de la cavidad. El oxígeno residual tras el sellado no es lo mismo que el oxígeno que penetra durante el almacenamiento. El producto, el espacio de cabeza y los materiales de envasado también pueden interactuar con el oxígeno, por lo que una lectura del espacio de cabeza no debe considerarse automáticamente una medición directa de la transmisión a través del envase. El plan de ensayo debe especificar qué magnitud se mide y cómo se interpretará el resultado.

Diseñe el plan de ensayo en función de la decisión del proyecto

Considere un proyecto que cambia la película de termoformado de un comprimido sensible al oxígeno, pero mantiene la misma tapa y el mismo diseño de blíster. Los ensayos de película plana pueden determinar si el material propuesto ofrece una barrera al oxígeno adecuada en las condiciones seleccionadas. Esto resulta útil en las primeras etapas del desarrollo, antes de comprometerse con un ensayo de envasado completo.

Una vez termoformado y sellado el envase, la pregunta cambia: ¿el envase ensamblado proporciona la protección necesaria y el proceso de fabricación ha introducido defectos? Una evaluación del oxígeno a nivel de envase puede ayudar a comparar los diseños ensamblados, mientras que un método de integridad adecuado puede evaluar los defectos pertinentes del sello o del envase. Si la estabilidad del producto depende de la exposición al oxígeno, los datos del envase deben considerarse junto con los estudios de estabilidad del producto, y no utilizarse como una predicción independiente de la vida útil.

La misma lógica se aplica a un cambio en el proceso de sellado. Los datos de transmisión de oxígeno del material pueden seguir siendo útiles como información de referencia, pero no demuestran que el nuevo sello sea íntegro. El proyecto debe centrarse en la integridad del sello y del envase, y considerar después los ensayos de oxígeno a nivel de envase si el cambio también pudiera afectar a la protección frente al oxígeno evaluada.

Qué incluir en una solicitud de equipo

Antes de solicitar una cotización, prepare un breve resumen de la aplicación con la siguiente información:

• La decisión que respaldará el resultado y si la probeta será un material plano, una cavidad individual o una tarjeta blíster terminada.
• Planos o muestras que indiquen las dimensiones de las cavidades, los materiales de termoformado y de la tapa, la disposición del sello y cualquier perforación.
• Las condiciones de ensayo previstas, el estado esperado de las muestras y el formato en que deben presentarse los resultados.
• La carga de ensayos prevista, el tiempo disponible para cada ensayo y si el método se destinará al desarrollo, la investigación o el uso rutinario.
• Los requisitos de cualificación o validación del método, gestión de datos, calibración y documentación dentro del sistema de calidad del proyecto.

Pida a los proveedores que describan la preparación de las muestras, las comprobaciones de la fijación, el intervalo de medición, la duración del ensayo y la justificación del método propuesto para ese blíster concreto. Una demostración con envases representativos puede revelar problemas prácticos, como conexiones complicadas, lecturas inestables o un tiempo de preparación excesivo, antes de que afecten al calendario del proyecto.

Paratronix Instruments suministra instrumentos de ensayo de envases para aplicaciones farmacéuticas y otros usos relacionados con el envasado. Al tratar un proyecto de blíster con un proveedor de equipos, comparta los requisitos de ensayo tanto de materiales como de envases terminados, si ambos están incluidos; pueden requerir configuraciones diferentes o métodos independientes.

El punto de partida más útil es indicar con claridad qué se necesita conocer: la transmisión de oxígeno a través de un material, la entrada de oxígeno en un envase ensamblado o la presencia de defectos en el envase. Una vez definida esa decisión, el equipo puede seleccionar un método, establecer una muestra representativa y evaluar los equipos en función del diseño real del blíster.