Introducción

ASTM F2095 es un método de prueba estándar ampliamente reconocido desarrollado por ASTM International para detectar fugas en materiales no porosos.

Sistemas de embalaje flexible que utilizan principios de caída de presión. Este método de ensayo no destructivo desempeña un papel fundamental en la calidad.

garantía en múltiples industrias, particularmente en el envasado de dispositivos médicos, donde mantener la esterilidad es primordial.

Instrumentos de prueba: LT-03A Probador de resistencia de fugas y sellado

Alcance y aplicación

La norma se aplica a envases flexibles no porosos como:

Bolsas para dispositivos médicos

blísteres farmacéuticos

Envases de alimentos

Embalaje de productos industriales

Es especialmente valioso para sistemas de barrera estériles que deben cumplir con los requisitos de la norma ISO 11607 para dispositivos médicos.

Embalaje. El método detecta tanto fugas importantes como defectos menores que podrían comprometer la esterilidad o la calidad del producto.

Principio y metodología de la prueba

La prueba de caída de presión implica tres pasos fundamentales:

Preparación del paquete

La muestra de prueba se coloca en una cámara de prueba sellada.

La fijación adecuada garantiza un aislamiento completo del área de prueba.

Fase de presurización

La cámara está presurizada a una presión de prueba específica (normalmente entre 3 y 10 psi).

Se permite la estabilización de la presión antes de que comience la medición.

Fase de medición

El sistema monitorea la caída de presión durante un período establecido.

Cualquier caída de presión que supere los umbrales predeterminados indica una fuga.

Parámetros clave de la prueba

Presión de prueba: seleccionada en función del diseño del paquete y las propiedades del material.

Tiempo de permanencia: normalmente de 5 a 30 segundos para estabilización.

Duración de la prueba: generalmente entre 15 y 60 segundos para la medición.

Criterios de aceptación: Se establecen en función de las especificaciones del paquete.

Requisitos del equipo

Para una correcta implementación es necesario:

Un comprobador de caída de presión calibrado con sensibilidad para detectar fugas relevantes

Accesorios de prueba adecuados que coincidan con las dimensiones del paquete

Controles ambientales para minimizar las fluctuaciones de temperatura

Capacidades de registro de datos para documentación

Ventajas de las pruebas de caída de presión

En comparación con los métodos alternativos, ASTM F2095 ofrece:

Resultados objetivos: Las mediciones cuantitativas eliminan la interpretación subjetiva.

Naturaleza no destructiva: los paquetes pueden devolverse a producción después de la prueba.

Alta sensibilidad: capaz de detectar fugas tan pequeñas como 5-10 micrones

Pruebas rápidas: los ciclos de prueba típicos se completan en menos de 2 minutos

Compatibilidad de procesos: Fácil integración en líneas de producción

Limitaciones y consideraciones

Si bien es muy eficaz, el método tiene ciertas limitaciones:

Menos eficaz para materiales porosos o paquetes con fugas en puntos muertos.

Requiere una fijación adecuada para garantizar resultados precisos.

La sensibilidad se ve afectada por el tamaño del paquete y la flexibilidad del material.

Los factores ambientales como la temperatura deben controlarse.

Si bien existen otros métodos de prueba de fugas, la caída de presión ofrece ventajas únicas:

Prueba de burbujas: subjetiva y menos sensible

Penetración de tinte: destructiva y lenta

Decaimiento por vacío (ASTM F2228): Mejor para paquetes rígidos

Espectrometría de masas de helio: más costosa y compleja

Mejores prácticas de implementación

Para obtener resultados confiables:

Establecer parámetros de prueba apropiados mediante la validación

Realizar calibración periódica del equipo

Capacitar a los operadores sobre la técnica adecuada

Documentar todas las condiciones y resultados de la prueba.

Realizar la verificación periódica del método

Conclusión

La norma ASTM F2095 proporciona un enfoque eficiente, confiable y estandarizado para la detección de fugas en envases flexibles.

Su naturaleza no destructiva y los resultados cuantitativos lo hacen invaluable para el control de calidad en aplicaciones sensibles como

Empaquetado de dispositivos médicos. Una implementación adecuada ayuda a los fabricantes a garantizar la integridad del producto y a cumplir con las normas.

requisitos reglamentarios.

Para las organizaciones que implementan este estándar, la validación exhaustiva del método y la capacitación de los operadores son esenciales para

Lograr resultados consistentes y confiables. A medida que las tecnologías de envasado evolucionan, la norma ASTM F2095 sigue siendo fundamental.

Método de prueba para la verificación de la integridad del paquete.